Aprobaciones De La Fda

HairMax LaserComb FDA Clearance

Junio 2014 – HairMax recibió la aprobación de la FDA del HairMax LaserBand para el tratamiento de la alopecia androgenética * (pérdida de cabello), tanto en hombres como mujeres.

Junio 2011 – HairMax recibió dos aprobaciones de la FDA para el tratamiento de la pérdida del cabello en mujeres con alopecia androgenética* con diferentes modelos.

Enero 2009 – HairMax recibió aprobación de la FDA para los cambios de diseño.

Enero 2007 – The HairMax LaserComb® se convirtió en el primer y único dispositivo láser médico para uso en el hogar que recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la pérdida de cabello en los hombres con alopecia androgenética* (calvicie de patrón).

Desde nuestros inicios en el 2000, nos hemos dedicado a hacer que los tratamientos láser estén disponibles para el tratamiento de la pérdida del cabello para uso en el hogar. Nos embarcamos en un amplio programa de investigación diseñado para recibir aprobaciones de la FDA para dispositivos médicos, no simplemente los cosméticos. Los dispositivos HairMax®
son clínicamente probados para volver a crecer el cabello.

En el 2007, después de años de investigación, desarrollo e inversión sustancial, un acontecimiento histórico tuvo lugar, se le concedió a HairMax la primera aprobación de la FDA como un dispositivo de fototerapia láser para uso en el hogar para tratar la pérdida de cabello y promover el crecimiento del cabello. No se detuvo con una sola autorización de la FDA, se han concedido a los dispositivos láser HairMax un total de 7 aprobaciones de la FDA hasta la fecha. Ningún otro dispositivo de fototerapia láser en el mercado tiene ni un número cercano de aprobaciones por la FDA.

Puede estar seguro de que los dispositivos láser HairMax son de la más alta calidad, con más pruebas  de su eficacia consistente y predecible que cualquier otro dispositivo en el mercado. En comparación con las aprobaciones de la FDA y ensayos clínicos de otros dispositivos láser disponibles, somos líderes mundiales en tecnología láser del cabello de uso en el hogar.

HairMax: Los Pioneros en Tratamientos Láser de Bajo Nivel para la Pérdida del Cabello de Uso en el Hogar

HairMax es pionero en el tratamiento de fototerapia láser para la pérdida de cabello hereditaria de uso en el hogar. Los dispositivos láser HairMax han revolucionado la forma en que los hombres y mujeres de todo el mundo tratan su pérdida del cabello. Antes de HairMax, las opciones de tratamiento eran limitadas a los medicamentos orales y tópicos. Sólo había dos medicamentos, Propecia®/Finasteride y Rogaine® 5%/minoxidil aprobado para el tratamiento de la pérdida del cabello en los hombres, y sólo un medicamento, Rogaine® 2%/minoxidil disponible para mujeres.

Con los dispositivos láser HairMax un tratamiento tópico, seguro y eficaz sin medicamentos está disponible. De hecho, un artículo de revista médica publicado por las principales autoridades en el campo de la pérdida del cabello, comparó los resultados clínicos de los tratamientos láser HairMax con resultados clínicos de minoxidil y Propecia y encontró que eran comparables. Y más importante, los dispositivos láser HairMax tienen un excelente historial de seguridad, sin efectos secundarios dañinos jamás reportados.

Aprobaciones de la FDA para los Tratamientos para la Pérdida del Cabello HairMax

En 2006, después de años de extensa investigación y estudios clínicos aleatorios, Lexington Internacional presentó los resultados de su ensayo clínico inicial de seis meses, multicéntrico y controlado con placebo a la FDA. Los datos del ensayo demostraron que el 93% de los sujetos varones tuvieron una mejoría altamente estadística en la cuenta de cabello después de 26 semanas de tratamiento.

Basado en parte de los resultados de este estudio, la FDA concedió la autorización de comercialización inicial para el tratamiento de la alopecia androgenética, (pérdida de cabello)* y la promoción del crecimiento del cabello en los hombres en 2007. En 2011, se presentaron los estudios clínicos adicionales por parte de HairMax a la FDA y la autorización se concedió para las mujeres con alopecia androgenética (pérdida de cabello)*. Hasta la fecha, cerca de un millón de personas en todo el mundo han optado por utilizar los dispositivos láser HairMax para tratar su pérdida de cabello y enriquecer sus vidas.

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Las aprobaciones 510(k) de la FDA para los Dispositivos Láser HairMax como Dispositivos Médicos no sólo se basan en la Seguridad, sino también en la presentación de Prueba de Efectividad.

Hasta ahora, han habido un total de 7 Aprobaciones de la FDA para los dispositivos láser HairMax para la comercialización, lo cual requiere la presentación de no sólo la seguridad, sino también la eficacia sobre la base de estudios de investigación clínica científicamente diseñados.

Estas presentaciones y todas las Aprobaciones de la FDA, significa que todos los datos presentados fueron objeto de un intenso escrutinio y revisión. Cuando una empresa recibe aprobación de la FDA, hay reglas estrictas y estándares altos puestos en marcha que cubre todos los aspectos de la fabricación y control de calidad.

En pocas palabras, sabemos que hay un sinnúmero de productos en el mercado que prometen que el cabello vuelva a crecer, pero llegan a tener poca o ninguna eficacia. Usted puede confiar en HairMax para tratar la pérdida de su cabello, debido a la extensa investigación clínica llevada a cabo que demuestra la eficacia y seguridad de dispositivos HairMax. Nuestros resultados de los estudios clínicos se han llevado a cabo por los mejores médicos en el campo de la pérdida del cabello y los resultados del estudio han sido publicados en 6 revistas médicas de revisión, esto hace HairMax con los únicos dispositivos láser para la pérdida de cabello en el mercado con validación substancial.